医疗器械的“三驾马车”指器械主记录DMR、器械历史记录DHR和设计历史文件DHF，它们共同保障器械质量和安全。DMR，即器械主记录，是完整记录医疗器械成品程序与规范的文件，包含制造、测试程序与规范，如器械规范、生产加工规范、品质保证程序和规范、包装和标记规范、安装\维护\服务的程序及方法等。其功能在于为持续稳定制造符合接收标准的器械提供保障。DHR，即器械历史记录，详细记录器械的生产制造过程，包括制造日期、制造数量、销售放行数量、制造验收记录、标识初标签和标记、器械标识符\通用产品代码、其他器械标识及控制编号等。其目的是记录自原材料到符合标准的完整过程，方便追溯。DHF，即设计历史文件，记录医疗器械设计过程中的所有记录，涉及用户需求、项目策划、设计输入\输出、设计验证、设计确认、设计评审\设计转换、设计变更等环节。其功能在于证明器械是否符合设计的计划与法规要求，成为注册依据。DHR与DHF主要区别在于记录对象，DHR记录生产与检验过程，DHF记录设计过程。DMR与DHF的区别在于记录对象，DMR关注生产、检验、追溯过程，DHF聚焦设计过程。DHR与DMR的区别在于记录形式，DHR以生产记录与检验记录为主，DMR以指导书、操作规程、检测规程及标准、原理图等为主要内容。
