【基本案情】
惠氏因标签警告不足败诉
2000年8月，Diana Levine因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，肌注Phenargen疗效不大。次日，该诊所为她推注惠氏生产销售的止呕药异丙嗪，这一不当用药使她发生了严重不良反应，导致坏疽而被迫行前臂截肢，断送了她音乐家的职业生涯。
Levine就这起医疗事故起诉诊所，赢得了70万美元的医疗事故赔偿金。随后，她在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，不应再根据州法律承担责任。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿Levine精神损失费、实际治疗费，以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉，最高法院最终以6:3的投票比例判惠氏败诉。
异丙嗪于2007年上市，当时FDA批准的说明书中明确警告：药物入血可能引起坏疽，但惠氏的药品标签并没有明确说明直接注射会导致这样的风险。尽管该药品的标签及其使用方法已经过专家审核，法官仍认为，惠氏有责任和义务将可能发生的任何风险告知医生和患者。
【裁判要旨】
即使符合联邦法的规定也不能免除Levine根据州法律以“没有提供足够警告”为由提出的索赔。
被误读的药厂责任
惠氏抗辩：药厂不可能既遵循联邦法律关于药物标签的规定，又遵守州法的相关规定。
高院(多数法官)意见：尽管按药品管理法，只有经过FDA的许可，药品生产企业才能对药物标签做出修改，但涉及标签“有效改变”的行政法规(changes being effected regulation)允许企业为增强药品安全性，在未经FDA允许之前自行增加(或加强)标签中的产品使用警告内容。因此，惠氏完全可以单方面修改药物标签，对于不当的静脉注射后果给出更明确的安全警告，况且并无证据显示FDA不赞成做此修改。
评析：法官认为，食品药品化妆品法案以及食品药品监管的行政法规的基本前提是，生产企业应当对产品的标签内容承担责任。惠氏则以为，药厂单方面改变标签可能违反非法经销和冒牌药品的相关联邦法案条款，这显然是对食品药品监管法规的误读。
惠氏抗辩：食品药品监管的立法意图是授权专家机构决定药品标签问题，如果还要求遵守州法律显然违反了这种立法本意。
高院意见：从制定食品药品化妆品法案的历史来看，立法者从来没有反对“州法有关不提供(用药)警告将承担责任之规定”的意思。惠氏在举证时没有引用联邦立法者的这一声明，而是引用了2006年食品药品监管行政法规序言中的一段话，这段话的大意是说“州法有关不提供警告将承担责任之规定”有损食品药品监管的法定职能。我们承认行政法规可以取代与之相冲突的州法规定，然而本案显然不属于这种情况，它不过是行政机构对于州法的规定表达了一种看法。由于立法者并没有直接授权行政机构可以废除州法规定，因此就行政机构对州法所表达的观点的效力只能从其充分性、一致性和说服力上进行判断。2006年食品药品监管行政法规序言的观点并不具备这些特点，故我们无需信守。
评析：最高法院过去已确认，联邦法律有明确规定的案例可以免除州法判决的损害赔偿责任，即不再承担赔偿责任，但高院对州法院判决的默认态度却从未明朗化。
【行业视角】
标签外用药危险!
此案让药厂大呼冤枉。惠氏并无过错，既未过度促销标签外适应症，药品质量也没问题。受害者的不幸完全因医生疏忽所致，药厂难以预知这一结局。任何药品都有风险，只是程度不同，药厂想要预知并标明所有风险，客观上很难实现。法官认为，FDA需要监管1.1万种药物，不可能面面俱到，因此药厂应该负起自己的责任，这话真是“说得容易做起来难”。
Levine女士及其律师将打官司的重点放在与大药厂惠氏的诉讼上，有点“向钱看”的味道。如果惠氏只是一家资金实力并不雄厚的小药厂，原告及其律师可能就没兴趣打这场官司了。这种专找大药厂打官司的现象在美国非常普遍，也是美国药厂产品官司多不胜数的原因。
惠氏败诉对医药工业的打击很沉重，因为全美目前有成千上万个类似官司正在等待判决或开庭审理。按照美国的案例法，许多原来没戏的官司可能会卷土重来，给药厂带来灾难，容易成为众矢之的的医疗器械公司也难以幸免。目前正值金融海啸，健康产业的日子已经很难熬了，若再遭此“劫难”，产业界的未来还真是前途莫测了。
《纽约时报》称本案是今年“最重要的商业案件”，原因除了一桩普通的医疗事故诉讼竟能惊动美国最高法院之外，更重要的原因还是最终判决表明：非专业人士可以推翻FDA专家讨论确定的描述药物潜在危险的标签内容，让药厂承担与药品标签缺陷相关的任何风险，支付数百万美元的伤害赔偿。这意味着，今后制药公司必须获得FDA关于药品标签争议的每项明确记录，将给药厂的税后开支带来极大负担。如果药厂因为某一风险而在标签上打出禁用标记，就等于将责任转嫁到医生头上，即医生标签外用药责任自负。风险和效益的均衡考量是个难题，药厂和医疗器械商产品的标签外使用恐怕得三思而后行。
药厂若想避免司法困境需要在立法上做文章，比如设置赔偿上限，对产品的风险警告做出更具体的规定。此外，州法案也需要做适当调整，苛法只会让药厂敬而远之，反而影响本州居民的健康医疗。过于严厉的产品伤害赔偿法规让药厂付出了过高的官司成本，其创新研发积极性也会大打折扣，最终还是伤及百姓利益。所以凡事都要有个度，要讲究平衡，顾及方方面面的利益。
本案虽然以药厂败诉落幕，但这绝不会是惟一或最后的官司。我们需要有更多反思和更多的宽容：制药者和FDA一定要把百姓的用药安全放在第一位;消费者也要在体谅药厂难处的同时注意保护自己;民事律师则应多做调解，让诉讼双方有所节制，尽量采用庭外和解方式处理诉讼，不该让无穷无尽的官司惊动更多高院大法官。
（实习编辑：肖晓堃）
