COVID-19 |“广积粮”——战疫迎来重大转折,两天4款疫苗获批紧急使用

两天内获批紧急使用的4款新冠疫苗为抗疫提供了新的有力武器,标志着抗疫进入“广积粮”新阶段,通过积累疫苗储备、依靠科技力量强化防疫防线。 以下是对这4款疫苗的详细介绍:

疫苗类型:重组spike蛋白+Trimer-Tag融合蛋白。

临床试验数据:中期数据来自菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时等国,招募超过3万名成年和老年受试者。对Delta变异株引起的新冠肺炎VE=79%,对Gamma变异株VE=92%、Mu变异株VE=59%,对任何毒株引发的任何严重程度的总体VE=67%。

加强免疫效果:同源/异源加强后对Omicron子毒株具有高水平中和能力。2剂灭活+1剂SCB-2019序贯加强后14天,针对BA.5中和抗体滴度达到240(较灭活同源加强提升约5倍)。

下一代疫苗:SCB-2020S(Beta/原始株嵌合型S-三聚体设计),Ph1临床在南非进行中,使用公司自研的CAS-1(水包油乳化剂型)佐剂,预计2022年第四季度取得初步数据。

COVID-19 |“广积粮”——战疫迎来重大转折,两天4款疫苗获批紧急使用

疫苗类型:由Alpha和Beta的重组S蛋白胞外结构域(S-ECD)三聚体+角鲨烯基水包油乳液新型佐剂构成。

Ph1临床研究:在接受2剂20μg SCTV01C的成人中,针对BA.1、BA.2、BA.2.12.1和BA.4/5的假病毒的中和抗体滴度分别增加了11.5倍、11.1倍、9.5倍和7.5倍。活病毒中和抗体的GMT较基线增加了19倍。

Ph3临床研究:包括入组1800名健康受试者,其中1350名已接种2-3剂灭活疫苗,450名已接种2-3剂mRNA疫苗针对BA.1。加强免疫后28天,SCTV01C针对BA.1和BA.5中和抗体GMT较基准线分别提升19.37倍、15.89倍,而灭活疫苗仅提升2.38倍和2.07倍。

COVID-19 |“广积粮”——战疫迎来重大转折,两天4款疫苗获批紧急使用

疫苗类型:重组蛋白疫苗。

临床前研究:在小鼠、恒河猴等动物模型中可以激发高水平的中和性抗体;在小鼠脾脏细胞中用RBD可以激发兼具Th1、Th2型的细胞免疫,且较高比例的CD4+、CD8+记忆T细胞(Tm)。

全球Ph3临床计划:于印度尼西亚、肯尼亚、墨西哥、尼泊尔和菲律宾等国开展全球多中心Ph3临床研究,预计入组4万人(其中约3000人队列进行拓展免疫原性和保护性观察),1:1安慰剂对照,0/21/42天接种3剂候选新冠疫苗。

COVID-19 |“广积粮”——战疫迎来重大转折,两天4款疫苗获批紧急使用

疫苗类型:鼻喷流感病毒载体新冠疫苗。

临床试验:在南非、菲律宾、哥伦比亚、越南开展Ⅲ期临床,在18岁及以上的成年人中按1:1接种鼻喷新冠疫苗或安慰剂,每剂次双侧鼻腔共接种剂量0.2mL,按照0天、14天的免疫程序接种两剂。

临床数据

全部受试者中住院及以上新冠病例的保护效力为100%。

针对无免疫史人群,免疫后3个月内绝对保护效力为55%。

针对有免疫史人群,加强免疫后6个月内绝对保护力为82%。

60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群。

已完成测序的终点病例基因分型结果显示均为Omicron株,包括BA.2(42%)、BA.4(39%)和BA.5(18%),表明鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。

安全性:疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%,表明鼻喷新冠疫苗具有很好的安全性。